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“万泰甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）”参数说明
| 医药许可证： | 国械注准20163402225 | 是否有现货： | 是 |
| 认证： | 国械注准20163402225 | 种类： | 诊断血清 |
| 有效期： | 12个月 | 型号： | HAV-igm |
| 规格： | 96人份/盒 | 商标： | 北京万泰 |
| 包装： | 盒装 |
“万泰甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）”详细介绍
产品说明
本试剂盒定性检测人血清或血浆中的抗甲型肝炎病毒IgM抗体。
医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2012第3401180号
医疗器械生产企业许可证编号：京药监械生产许20040097号
产品特点：本试剂盒在微孔条上预包被羊抗人-IgM(μ链),配以酶标抗原(HAV-HRP)及TMB显色剂等其它试剂,采用捕获法原理检测人血清(或血浆)中的甲肝IgM抗体(HAV-IgM)。
注册证编号国械注准20163402225
注册人名称北京万泰生物药业股份有限公司
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
代理人名称/
代理人住所/
产品名称甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号、规格48人份/盒，96人份/盒，480人份/盒。
结构及组成酶标板，阳性对照，阴性对照，酶标试剂，浓缩洗涤液 20X，显色剂A液，显色剂B液，终止液；试剂盒中还包括自封袋、封板膜。（具体内容详见产品说明书）
适用范围该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
其他内容/
备注
批准日期2016-11-01
有效期至2021-10-31
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产品标准
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）酶标板，阳性对照，阴性对照，酶标试剂，浓缩洗涤液 20X，显色剂A液，显色剂B液，终止液；试剂盒中还包括自封袋、封板膜。（具体内容详见产品说明书）
预期用途（体外诊断试剂）该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）于2～8℃保存，有效期为12个月。
审批部门国家食品药品监督管理总局
医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2012第3401180号
医疗器械生产企业许可证编号：京药监械生产许20040097号
产品特点：本试剂盒在微孔条上预包被羊抗人-IgM(μ链),配以酶标抗原(HAV-HRP)及TMB显色剂等其它试剂,采用捕获法原理检测人血清(或血浆)中的甲肝IgM抗体(HAV-IgM)。
